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物制藥廠潔凈區環境監測 只需要關鍵這幾點

一、潔凈區環境檢測的項目內容

定期對潔凈區進行風量、壓差、溫濕度、懸浮粒子、微生物(包括沉降菌、浮游菌和表面微生物)項目監測,根據監控數據評價環境的狀況。

1.1風量


  • ? 測試方法:靜態條件下進行測試,采用風量罩套取每間潔凈區房間高效過濾器送檢測風風量。制劑車間潔凈區風量每季度測試一次,其他潔凈區風量每半年測試一次。

  • ? 采樣點:潔凈區每間房間高效過濾器。

  • ? 可接受標準:根據房間面積換算換氣次數,與設計風量和換氣次數進行比對應在設計范圍內,并符合潔凈級別的要求

  • 檢測儀器--風量罩

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3.2壓差


  • ? 測試方法:

(1)靜態測試:靜態條件下進行測試,運用壓差計測量相鄰房間的壓差,由設備動力科聯系外包單位進行測試。制劑車間潔凈區靜壓差每月測試一次,其他潔凈區靜壓差每半年測試一次。

(2)動態測試:生產前對掛有壓差表的房間進行壓差讀數并記錄,每天由車間工藝員進行記錄。

  • ? 采樣點:

(1)靜態測試:相鄰房間之間的靜壓差。

(2)動態測試:掛有壓差表的房間。

  • ? 可接受標準:潔凈區與非潔凈區之間、潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于10帕。


常用監測儀器-壓差計


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3.3溫濕度


  • ? 測試方法:采用關鍵操作房間內放置溫濕度表顯示數值,每日生產前進行讀數并記錄。

  • ? 采樣點:關鍵操作房間。

  • ? 可接受標準:一般溫濕度應控制在溫度18~26℃、相對濕度控制在45~65%,特殊情況根據不同產品生產工藝規定要求。

3.4懸浮粒子

  • ? 測試方法:

(1)靜態測試:使用儀器①PMS的懸浮粒子采樣器,型號:LASAIR-Ⅲ350L;②PMS的懸浮粒子采樣器,型號:LASAIR-Ⅲ5100。

(2)動態測試儀器:在線粒子監測系統。

(3)采樣前先確認潔凈區通風系統運行平穩后,方可進行取樣。

(4)具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。

  • ? 采樣點:

(1)任何潔凈區內取樣點應不少于兩個。

(2)除受潔凈區的設備限制外,取樣點應在整個潔凈區均勻布置。

(3)采樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。

(4)盡量避免在塵粒較集中的回風口附近采樣,而且采樣人員應站在采樣口的下風側,應盡量少走動。


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3.5微生物

(1)微生物監測方法包括沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如接觸碟法和擦拭法)。在無菌生產過程中,應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。

(2)各潔凈級別環境微生物監測的可接受標準為:

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(3)經采樣后的培養皿應置于溫度為30-35℃的恒溫培養箱中培養3-5天。

3.5.1沉降菌


  • ? 測試方法:

(1)采用自然沉降法收集空氣中的生物粒子于φ90*15mm規格的TSA(胰酪胨大豆瓊脂培養基)或營養瓊脂培養基。

(2)每個培養皿暴露時間不得超過4小時;靜態測試時,暴露時間不得少于半小時。

(3)具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。

  • ? 采樣點:

(1)采樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。

(2)盡量避免在塵粒較集中的回風口附近采樣,而且采樣人員應站在采樣口的下風側,應盡量少走動。

3.5.2浮游菌

  • ? 測試方法:

(1)可采用在線監測系統進行動態在線采樣監測,或采用德國默克公司MAS-100NT狹縫式浮游菌采樣器等進行離線采樣監測。

(2)采樣用培養基為φ90*15mm或φ75*15mm規格的TSA(胰酪胨大豆瓊脂培養基)或營養瓊脂培養基。

(3)具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。

  • ? 采樣點:

(1)除受潔凈區的設備限制外,取樣點應在整個潔凈區均勻布置。

(2)取樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。

(3)應根據被測區域的浮游菌控制限度和取樣方式確定取樣量,每個點一般采樣一次。

(4)盡量避免在回風口附近采樣,而且測試人員應站在取樣口的下風側。

3.5.3表面微生物

  • ? 測試方法:

(1)采用接觸碟(TSA)法或擦拭法來進行表面微生物的采樣。接觸碟的接觸時間不得小于5秒。

(2)表面微生物的每點取樣面積控制在大于25c㎡左右。

(3)動態采樣時,對表面和操作人員的監測,應當在關鍵操作完成后進行。

(4)采樣后需對表面進行清潔。

? 采樣點:表面微生物監測的取樣點數應依下列因素確定:

(1)潔凈區的大小

(2)設備、管路等的復雜程度

(3)生產活動的重要性

(4)易受污染的部位等

4監測頻率


(3)經采樣后的培養皿應置于溫度為30-35℃的恒溫培養箱中培養3-5天。

3.5.1沉降菌


  • ? 測試方法:

(1)采用自然沉降法收集空氣中的生物粒子于φ90*15mm規格的TSA(胰酪胨大豆瓊脂培養基)或營養瓊脂培養基。

(2)每個培養皿暴露時間不得超過4小時;靜態測試時,暴露時間不得少于半小時。

(3)具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。

  • ? 采樣點:

(1)采樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。

(2)盡量避免在塵粒較集中的回風口附近采樣,而且采樣人員應站在采樣口的下風側,應盡量少走動。

3.5.2浮游菌

  • ? 測試方法:

(1)可采用在線監測系統進行動態在線采樣監測,或采用德國默克公司MAS-100NT狹縫式浮游菌采樣器等進行離線采樣監測。

(2)采樣用培養基為φ90*15mm或φ75*15mm規格的TSA(胰酪胨大豆瓊脂培養基)或營養瓊脂培養基。

(3)具體采樣方法參照《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》現行國家標準中的有關方法進行測試。

  • ? 采樣點:

(1)除受潔凈區的設備限制外,取樣點應在整個潔凈區均勻布置。

(2)取樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。

(3)應根據被測區域的浮游菌控制限度和取樣方式確定取樣量,每個點一般采樣一次。

(4)盡量避免在回風口附近采樣,而且測試人員應站在取樣口的下風側。

3.5.3表面微生物

  • ? 測試方法:

(1)采用接觸碟(TSA)法或擦拭法來進行表面微生物的采樣。接觸碟的接觸時間不得小于5秒。

(2)表面微生物的每點取樣面積控制在大于25c㎡左右。

(3)動態采樣時,對表面和操作人員的監測,應當在關鍵操作完成后進行。

(4)采樣后需對表面進行清潔。

? 采樣點:表面微生物監測的取樣點數應依下列因素確定:

(1)潔凈區的大小

(2)設備、管路等的復雜程度

(3)生產活動的重要性

(4)易受污染的部位等

4監測頻率


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